{"id":2831,"date":"2022-11-13T17:31:23","date_gmt":"2022-11-13T20:31:23","guid":{"rendered":"https:\/\/sites.uel.br\/pdi\/?page_id=2831"},"modified":"2022-11-13T17:31:23","modified_gmt":"2022-11-13T20:31:23","slug":"comite-de-etica-em-pesquisa-envolvendo-seres-humanos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/sites.uel.br\/pdi\/comite-de-etica-em-pesquisa-envolvendo-seres-humanos\/","title":{"rendered":"Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-text-color wp-block-paragraph\" style=\"color:#fefefe\">.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (CEP\/UEL) \u00e9 um \u00f3rg\u00e3o colegiado, de natureza cient\u00edfica, vinculado \u00e0 Reitoria da UEL, constitu\u00eddo nos termos da resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 196\/96, substitu\u00edda pelas Resolu\u00e7\u00f5es 466\/12, 510\/16 e demais resolu\u00e7\u00f5es quando cab\u00edveis do Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS), institu\u00eddo pela Universidade Estadual de Londrina em 03 de abril de 1997, e regulamentado atrav\u00e9s da Resolu\u00e7\u00e3o CEPE 63\/2003. Caracteriza-se como um colegiado interdisciplinar e independente, com m\u00fanus p\u00fablico, de car\u00e1ter consultivo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir para o desenvolvimento da pesquisa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">S\u00e3o atribui\u00e7\u00f5es do Comit\u00ea de \u00c9tica em pesquisa com Seres Humanos da Universidade Estadual de Londrina:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>divulgar e capacitar os membros do CEP, docentes, discentes, funcion\u00e1rios e participantes da pesquisa, em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s normas relativas \u00e0 \u00e9tica em pesquisa envolvendo seres humanos, bem como capacitar os CEP\u2019s de outras institui\u00e7\u00f5es;<\/li>\n\n\n\n<li>analisar todos os protocolos de pesquisa apresentados, desde que em conformidade com os crit\u00e9rios estabelecidos no item VI da Resolu\u00e7\u00e3o 466\/12, no item V da Resolu\u00e7\u00e3o 510\/16 e demais resolu\u00e7\u00f5es, cabendo-lhe a decis\u00e3o sobre a \u00e9tica da pesquisa a ser desenvolvida de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos volunt\u00e1rios participantes nas referidas pesquisas;<\/li>\n\n\n\n<li>o CEP, ao analisar e decidir sobre as pesquisas submetida \u00e0 sua aprecia\u00e7\u00e3o, se torna correspons\u00e1vel por garantir a prote\u00e7\u00e3o dos participantes de pesquisa.<\/li>\n\n\n\n<li>tramitar os protocolos de pesquisa, de acordo com o contido na Resolu\u00e7\u00e3o CNS n\u00ba 466\/12 complementada pela Norma Operacional n\u00ba 001\/13, no prazo de 10 (dez) dias para checagem documental e 30 (trinta) dias, ap\u00f3s aceite do protocolo, para emiss\u00e3o do parecer consubstanciado, on-line, por meio do Sistema Plataforma Brasil, enquadrando-a em uma das seguintes categorias:<\/li>\n\n\n\n<li>Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execu\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li>Com pend\u00eancia: quando a decis\u00e3o \u00e9 pela necessidade de corre\u00e7\u00e3o, hip\u00f3tese em que ser\u00e3o solicitadas altera\u00e7\u00f5es ou complementa\u00e7\u00f5es do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exig\u00eancia feita, o protocolo continua em \u201cpend\u00eancia\u201d, enquanto esta n\u00e3o estiver completamente atendida. O pesquisador ter\u00e1 o prazo m\u00e1ximo de 30 (trinta) dias contados a partir da emiss\u00e3o do parecer consubstanciado, na Plataforma Brasil, para responder a(s) pend\u00eancia(s) e o CEP no m\u00e1ximo mais 30 (trinta) dias para libera\u00e7\u00e3o do parecer consubstanciado final.<\/li>\n\n\n\n<li>N\u00e3o aprovado: quando a decis\u00e3o considera que os \u00f3bices \u00e9ticos do protocolo s\u00e3o de tal gravidade que n\u00e3o podem ser superados pela tramita\u00e7\u00e3o em \u201cpend\u00eancia\u201d. Nas decis\u00f5es de n\u00e3o aprova\u00e7\u00e3o cabe recurso ao pr\u00f3prio CEP e\/ou a CONEP, no prazo m\u00e1ximo de 30 (trinta) dias, sempre que algum fator novo for apresentado para fundamentar a necessidade de rean\u00e1lise.<\/li>\n\n\n\n<li>Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas \u00e0s pend\u00eancias apontadas ou para recorrer.<\/li>\n\n\n\n<li>Suspenso: quando a pesquisa aprovada, j\u00e1 em andamento, deve ser interrompida por motivo de seguran\u00e7a, especialmente referente ao participante da pesquisa.<\/li>\n\n\n\n<li>Retirado: quando o Sistema CEP\/CONEP acatar a solicita\u00e7\u00e3o do pesquisador respons\u00e1vel mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica. Neste caso, o protocolo \u00e9 considerado encerrado.<\/li>\n\n\n\n<li>analisar solicita\u00e7\u00f5es de emenda;<\/li>\n\n\n\n<li>Emenda \u00e9 toda proposta de modifica\u00e7\u00e3o ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. A emenda ser\u00e1 analisada pelas inst\u00e2ncias de sua aprova\u00e7\u00e3o final (CEP e\/ou CONEP);<\/li>\n\n\n\n<li>analisar solicita\u00e7\u00f5es de extens\u00e3o;<\/li>\n\n\n\n<li>Extens\u00e3o \u00e9 a proposta de prorroga\u00e7\u00e3o ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudan\u00e7a essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modifica\u00e7\u00f5es importantes de objetivos e m\u00e9todos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa;<\/li>\n\n\n\n<li>analisar ocorr\u00eancia de eventos adversos s\u00e9rios;<\/li>\n\n\n\n<li>Evento Adverso S\u00e9rio \u00e9&nbsp;&nbsp;qualquer ocorr\u00eancia m\u00e9dica desfavor\u00e1vel que resulta em: morte; amea\u00e7a ou risco de vida; hospitaliza\u00e7\u00e3o ou prolongamento de uma hospitaliza\u00e7\u00e3o preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as interna\u00e7\u00f5es previstas no protocolo; incapacidade persistente ou significativa; anomalia cong\u00eanita ou defeito de nascimento; ocorr\u00eancia m\u00e9dica significativa que, baseada em julgamento m\u00e9dico apropriado, pode prejudicar o paciente e\/ou requerer interven\u00e7\u00e3o m\u00e9dica ou cir\u00fargica para prevenir quaisquer das demais ocorr\u00eancias supracitadas; e, toda e qualquer intercorr\u00eancia que acometa o participante de pesquisa, enquanto indiv\u00edduo vulner\u00e1vel, a situa\u00e7\u00f5es determinadas por fatores psicossociais em pesquisas de qualquer natureza.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Os relat\u00f3rios de pesquisa devem ser enviados semestralmente, comunicando ao CEP a ocorr\u00eancia de eventos adversos esperados ou n\u00e3o esperados. O CEP assumir\u00e1, com o pesquisador, a corresponsabilidade pela preserva\u00e7\u00e3o de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe, ainda, comunicar \u00e0 CONEP e \u00e0 ANVISA a ocorr\u00eancia de eventos adversos graves;<\/li>\n\n\n\n<li>manter a guarda confidencial de dados obtidos na execu\u00e7\u00e3o de sua tarefa;<\/li>\n\n\n\n<li>manter sob sua guarda e responsabilidade, os protocolos de pesquisa e demais documentos, inclusive digitalizados, pelo prazo m\u00ednimo de 5 (cinco) anos a contar do encerramento do protocolo. Decorrido este tempo, o CEP dever\u00e1 avaliar os documentos com vistas a sua destina\u00e7\u00e3o final, de acordo com a legisla\u00e7\u00e3o vigente;<\/li>\n\n\n\n<li>acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de relat\u00f3rios solicitados aos pesquisadores tanto intermedi\u00e1rios como finais, da pesquisa;<\/li>\n\n\n\n<li>receber den\u00fancias de situa\u00e7\u00f5es anti\u00e9ticas e infra\u00e7\u00f5es \u00e9ticas;<\/li>\n\n\n\n<li>Ao receber den\u00fancias ou perceber situa\u00e7\u00f5es de infra\u00e7\u00f5es \u00e9ticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, os fatos dever\u00e3o ser comunicados \u00e0s inst\u00e2ncias competentes para averigua\u00e7\u00e3o e, quando couber, ao Minist\u00e9rio P\u00fablico;<\/li>\n\n\n\n<li>manter comunica\u00e7\u00e3o regular com a CONEP; e,<\/li>\n\n\n\n<li>o Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade Estadual de Londrina n\u00e3o analisa pesquisa com animais.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>. O Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (CEP\/UEL) \u00e9 um \u00f3rg\u00e3o colegiado, de natureza cient\u00edfica, vinculado \u00e0 Reitoria da UEL, constitu\u00eddo nos termos da resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 196\/96, substitu\u00edda pelas Resolu\u00e7\u00f5es 466\/12, 510\/16 e demais resolu\u00e7\u00f5es quando cab\u00edveis do Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS), institu\u00eddo pela Universidade Estadual de Londrina em 03 de [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-2831","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sites.uel.br\/pdi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/2831","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sites.uel.br\/pdi\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/sites.uel.br\/pdi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sites.uel.br\/pdi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sites.uel.br\/pdi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2831"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sites.uel.br\/pdi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/2831\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2832,"href":"https:\/\/sites.uel.br\/pdi\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/2831\/revisions\/2832"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sites.uel.br\/pdi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2831"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}