Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

O Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (CEP/UEL) é um órgão colegiado, de natureza científica, vinculado à Reitoria da UEL, constituído nos termos da resolução nº 196/96, substituída pelas Resoluções 466/12, 510/16 e demais resoluções quando cabíveis do Conselho Nacional de Saúde (CNS), instituído pela Universidade Estadual de Londrina em 03 de abril de 1997, e regulamentado através da Resolução CEPE 63/2003. Caracteriza-se como um colegiado interdisciplinar e independente, com múnus público, de caráter consultivo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir para o desenvolvimento da pesquisa.

São atribuições do Comitê de Ética em pesquisa com Seres Humanos da Universidade Estadual de Londrina:

divulgar e capacitar os membros do CEP, docentes, discentes, funcionários e participantes da pesquisa, em relação às normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos, bem como capacitar os CEP’s de outras instituições;
analisar todos os protocolos de pesquisa apresentados, desde que em conformidade com os critérios estabelecidos no item VI da Resolução 466/12, no item V da Resolução 510/16 e demais resoluções, cabendo-lhe a decisão sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
o CEP, ao analisar e decidir sobre as pesquisas submetida à sua apreciação, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes de pesquisa.
tramitar os protocolos de pesquisa, de acordo com o contido na Resolução CNS nº 466/12 complementada pela Norma Operacional nº 001/13, no prazo de 10 (dez) dias para checagem documental e 30 (trinta) dias, após aceite do protocolo, para emissão do parecer consubstanciado, on-line, por meio do Sistema Plataforma Brasil, enquadrando-a em uma das seguintes categorias:
Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução.
Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. O pesquisador terá o prazo máximo de 30 (trinta) dias contados a partir da emissão do parecer consubstanciado, na Plataforma Brasil, para responder a(s) pendência(s) e o CEP no máximo mais 30 (trinta) dias para liberação do parecer consubstanciado final.
Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou a CONEP, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, sempre que algum fator novo for apresentado para fundamentar a necessidade de reanálise.
Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
analisar solicitações de emenda;
Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP);
analisar solicitações de extensão;
Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa;
analisar ocorrência de eventos adversos sérios;
Evento Adverso Sério é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em: morte; ameaça ou risco de vida; hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo; incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou defeito de nascimento; ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o paciente e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências supracitadas; e, toda e qualquer intercorrência que acometa o participante de pesquisa, enquanto indivíduo vulnerável, a situações determinadas por fatores psicossociais em pesquisas de qualquer natureza.
Os relatórios de pesquisa devem ser enviados semestralmente, comunicando ao CEP a ocorrência de eventos adversos esperados ou não esperados. O CEP assumirá, com o pesquisador, a corresponsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe, ainda, comunicar à CONEP e à ANVISA a ocorrência de eventos adversos graves;
manter a guarda confidencial de dados obtidos na execução de sua tarefa;
manter sob sua guarda e responsabilidade, os protocolos de pesquisa e demais documentos, inclusive digitalizados, pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos a contar do encerramento do protocolo. Decorrido este tempo, o CEP deverá avaliar os documentos com vistas a sua destinação final, de acordo com a legislação vigente;
acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de relatórios solicitados aos pesquisadores tanto intermediários como finais, da pesquisa;
receber denúncias de situações antiéticas e infrações éticas;
Ao receber denúncias ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, os fatos deverão ser comunicados às instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público;
manter comunicação regular com a CONEP; e,
o Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade Estadual de Londrina não analisa pesquisa com animais.